Samsung Bioepis und NIPRO schmieden strategische Allianz zur Neugestaltung des japanischen Biosimilar-Marktes

INCHEON, Südkorea – Samsung Bioepis gab am 8. Juni eine umfassende Partnerschaft mit der NIPRO Corporation bekannt, um mehrere Biosimilars auf dem drittgrößten Pharmamarkt der Welt zu kommerzialisieren.

Das Geschäft, das sich auf Samsungs Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten SB17 konzentriert, stellt einen kalkulierten Vorstoß in einen Markt dar, der Biologika-Nachahmungen historisch ablehnend gegenüberstand, nun aber angesichts staatlich geführter Kostensenkungsinitiativen zunehmend aufgeschlossener ist.

Tabelle: Überblick über das Business Model Canvas von Samsung Bioepis (2024/2025)

Baustein	Wichtige Details (2024/2025)
Schlüsselpartner	Biogen, Organon, Sandoz, Teva, CMOs, F&E-Partner, Samsung Biologics
Schlüsselaktivitäten	F&E von Biosimilars und neuartigen Biologika, klinische Studien, Herstellung, Kommerzialisierung, Partnerschaften
Schlüsselressourcen	F&E-Infrastruktur, Biosimilar-Portfolio (12 entwickelt, 8 eingeführt), globale Zulassungs- und Kommerzialisierungsfähigkeiten
Wertangebote	Hochwertige, erschwingliche Biosimilars; schneller Markteintritt; Biologika der nächsten Generation; globale Lieferzuverlässigkeit
Kundenbeziehungen	Langfristige Pharmapartnerschaften, Engagement von Gesundheitsdienstleistern, laufende Partnerunterstützung
Kanäle	Pharmapartnerschaften, direkte Kommerzialisierung, Lizenzvereinbarungen
Kundensegmente	Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleister, Kostenträger, Patienten
Kostenstruktur	F&E, Herstellung, Marketing, Personal/Infrastruktur
Einnahmequellen	Biosimilar-Verkäufe, Meilenstein-/Lizenzzahlungen, Lizenzgebühren, zukünftige Einnahmen aus neuartigen Biologika
Führende Produkte	Benepali, Imraldi, Flixabi/Renflexis, Ontruzant, Aybintio, Byooviz, Pyzchiva, Epysqli, Opuviz, Obodence/Xbryk
Finanzielle Leistung	Umsatz 2024: 1,54 Billionen KRW; Betriebsgewinn 2024: 435,4 Milliarden KRW; 51 % Umsatzwachstum im Jahresvergleich, 112 % Gewinnwachstum im Jahresvergleich

Japans „Biosimilar-Aufholfenster“ öffnet sich, während die Gesundheitskosten steigen

Japans Gesundheitssystem befindet sich an einem kritischen Wendepunkt. Während der Verkauf von ethischen Medikamenten im Geschäftsjahr 2024 10,8 Billionen ¥ erreichte – ein bescheidener Anstieg von 0,6 % – machen biologische Medikamente einen zunehmend unverhältnismäßigen Anteil der nationalen Pharmaausgaben aus.

Anders als in der Europäischen Union, wo Biosimilars in einigen Kategorien über 30 % Marktanteil erobert haben, stagnierte die Akzeptanz in Japan trotz zehnjähriger Verfügbarkeit im einstelligen Bereich. Diese Lücke scheint sich nun zu schließen, da jüngste regulatorische Änderungen die Anforderungen an klinische Überbrückungsstudien verkürzt und das geschaffen haben, was Branchenbeobachter als „Pipeline-Aufstau“ bezeichnen.

„Die japanische Regierung signalisiert eindeutig ihre Unterstützung für Biosimilars sowohl durch Anreize als auch durch Druckmittel“, bemerkt ein Gesundheitspolitik-Analyst, der mit Japans Preisbildungsmechanismen vertraut ist. „Krankenhausanreize in Verbindung mit der Rückforderung von Preisaufschlägen haben die Akzeptanz von Onkologie-Biosimilars bereits um 1 bis 2 Prozentpunkte pro Monat beschleunigt.“

Ustekinumab: Das Kronjuwel einer Multi-Asset-Strategie

Im Mittelpunkt der Partnerschaft steht SB17, Samsungs Biosimilar-Version von Johnson & Johnsons Blockbuster Stelara (Ustekinumab), das 2024 weltweit 10,4 Milliarden US-Dollar einspielte. Die Immuntherapie, die hauptsächlich bei Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn eingesetzt wird, stellt eine bedeutende kommerzielle Chance in Japan dar, wo die jährlichen Umsätze auf etwa 115 Milliarden ¥ geschätzt werden.

Der Zeitpunkt scheint strategisch kalkuliert – Japans nationale Krankenversicherung hat den Preis von Stelara im April 2025 bereits um 40,8 % gesenkt, ein Schritt, der weithin als Vorbereitung des Marktes auf den Biosimilar-Wettbewerb interpretiert wird.

Die klinische Position von Samsung Bioepis scheint robust, wobei die direkten Phase-3-Studien alle Endpunkte über 52 Wochen hinweg erreichten, einschließlich Daten zum nahtlosen Wechsel. Das Unternehmen erwartet Zulassungsentscheidungen der FDA und europäischer Behörden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025, wobei die kanadischen Behörden die Zulassung bereits im August 2024 erteilt haben.

Strategisches Schachspiel: Warum NIPRO, warum jetzt?

NIPRO, das hauptsächlich für Medizinprodukte und Dialyselösungen bekannt ist, mag als unerwarteter Partner für Samsungs Biologika-Vorstoß erscheinen. Das in Osaka ansässige Unternehmen bringt jedoch erhebliche Vorteile in die Partnerschaft ein, darunter eine 500 Mann starke Vertriebsmannschaft mit etablierten Beziehungen zu Japans Diagnosis Procedure Combination (DPC)-Krankenhäusern – genau den Institutionen, in denen Biosimilar-Einführungsentscheidungen typischerweise konzentriert sind.

Für NIPRO bieten Biosimilars eine überzeugende finanzielle Diversifizierung. Da das Pharmazeutika-Segment weniger als 20 % des Jahresumsatzes von 645 Milliarden ¥ ausmacht und Betriebs Margen von unter 5 % generiert, könnte die hochmargige Biosimilar-Chance das Gewinnprofil des Unternehmens maßgeblich verändern.

„Dieser strategische Schritt versetzt NIPRO in die Lage, bis zum Geschäftsjahr 2028 potenziell 20 % Marktanteil zu erobern“, schlägt ein Pharma-Aktienanalyst vor, der um Anonymität bat. „Eine solche Durchdringung könnte der Partnerschaft etwa 15 Milliarden ¥ an Einnahmen generieren, wobei Samsung Bioepis jährlich etwa 7,5 Milliarden ¥ erhalten würde – was etwa 5 % des Umsatzes von 2024 entspricht