FDA genehmigt Nuvation Bios neues Lungenkrebsmedikament IBTROZI mit einer Ansprechrate von 90%

Bahnbrechendes Krebsmedikament erhält FDA-Zulassung und bietet neue Hoffnung für Patienten mit seltenem Lungenkrebs

Als Meilenstein in der Präzisionsonkologie zeigt IBTROZI™ eine beispiellose Wirksamkeit gegen Hirnmetastasen bei aggressiver ROS1-positiver Erkrankung

In den Hallen der Macht der Food and Drug Administration war heute ein stiller Triumph zu verzeichnen, als die Regulierungsbehörden IBTROZI™ die Zulassung erteilten. Dabei handelt es sich um eine orale Therapie der nächsten Generation für Patienten, die an einer aggressiven und seltenen Form von Lungenkrebs leiden, die überproportional häufig jüngere, nichtrauchende Personen betrifft.

Entwickelt von der in New York ansässigen Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB), stellt IBTROZI einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlungslandschaft für ROS1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs dar. Diese Krankheit betrifft etwa 2 % der Lungenkrebspatienten – oder jährlich etwa 3.000 Amerikaner – und breitet sich häufig ins Gehirn aus, was zu einer alarmierend hohen Sterblichkeitsrate führt.

"Eine neue Ära in der zielgerichteten Therapie": Die bahnbrechenden Ergebnisse von IBTROZI im Detail

Die FDA-Zulassung erfolgte nach einem beschleunigten Prüfverfahren („Priority Review“) und basiert auf den Ergebnissen des klinischen TRUST-Programms, einer der größten Studien, die jemals in diesem seltenen Krebssubtyp durchgeführt wurden, mit weltweit über 300 eingeschlossenen Patienten.

In der zulassungsrelevanten TRUST-I-Studie erreichte IBTROZI eine von Onkologen als bemerkenswert beschriebene bestätigte Ansprechrate von 90 % bei Patienten, die noch keine vorherige ROS1-gerichtete Therapie erhalten hatten. Diese Ergebnisse wurden durch die TRUST-II-Studie untermauert, die eine Ansprechrate von 85 % in einer ähnlichen Patientenpopulation zeigte.

„Was an diesen Ergebnissen besonders auffällig ist, sind nicht nur die hohen Ansprechraten, sondern auch die Dauerhaftigkeit dieses Ansprechens“, bemerkte ein führender Thoraxonkologe, der mit den Studien vertraut ist. „Mit einem medianen Follow-up von 40 Monaten in TRUST-I sehen wir ein Ansprechen, das fast vier Jahre anhält